Welcome to my blog...

Dalam pembuatan sediaan steril, aspek tentang pirogen dan depirogen penting untuk diketahui. Kenapa?????
Karena pirogen merupakan fragmen dari mikroorganisme (terutama dinding sel bakteri gram -) yang dapat menyebabkan demam.


Sebenarnya efek pirogen jarang menimbulkan efek yang fatal pada kondisi ringan, apalagi pada pemberian volume kecil (sebatas suntik) namun hal ini perlu diperhatikan untuk menjamin keamanan pasien


Efek pirogen tidak akan terlalu fatal apabila ada dalam jumlah kecil dan volume sedikit. Namun apabila pirogen terdapat dalam sediaan parenteral volume besar (infus), maka cukup berbahaya, apalagi kondisi pasien juga sedang deman...makin tinggi-lah suhu tubuh si pasien


Sebenarnya sediaan steril tidak mungkin 100% bebas pirogen,hal ini disebabkan sangat sulit untuk membebaskan raw material dari pirogen secara menyeluruh, berbeda dengan air steril yang lebih mudah dihilangkan pirogennya.

Gambaran umum pembuatan sediaan steril ada 2 macam, yaitu :
1. Aseptic processing
   Pada pembuatannya, setiap proses dari awal persiapan hingga sudah dikemas selalu dilakukan secara aseptik, sehingga hasil yang diperoleh steril
2. Terminal sterilization
   pada pembuatannya tidak terlalu aseptik seperti aseptic processing, tapi di akhir proses, dilakukan sterilisasi secara menyeluruh.

Produk Steril : kombinasi antara Active pharmaceutical ingredient (API) dengan exipient yang membentuk suatu sistem yang bebas mikroorganisme dan partikel asing.


Bioburden : Jumlah mikroorganisme yang mengkontaminasi produk


Biofilm  :  Lapisan yang biasanya ada di air steril yang mana lapisan film itu dibentuk oleh mikroorganisme tertentu


Pirogen : Fragmen dari mikroorganisme terutama dinding sel bakteri gram - yang mempu menyebabkan demam

Dalam preparasi pembuatan sediaan steril, banyak aspek yang harus diperhatikan, yaitu  :
Aman dan selektif
    Aman dan selektif merupakan aspek yang penting pada sediaan farmasi, tidak hanya pada sediaan steril saja. Keamanan dan selektifitas obat merupakan jaminan kepada pasien.
bebas kontaminan
    Sediaan steril harus bebas kontaminan. Banyak macam kontaminan yang mungkin dapat mencemari sediaan steril. Sediaan steril harus bebas pirogen, partikel asing yang tidak dikehendaki, dan mikroorganisme (jumlahnya harus  kurang dari 10^-6)
kompatibel    
    Harus ada kompatibilitas antara zat aktif dengan exipient dalam suatu sediaan
isotonis
    isotonisitas penting dalam suatu sediaan steril, untuk menjamin keseimbangan osmosis di dalam cairan tubuh. apabila sediaan terlalu hipertonis, maka cairan di dalam sel akan keluar, sehingga sel 'mengkerut', namun apabila sediaan terlalu hipotonis, cairan dari luar akan masuk ke dalam sel, akibatnya sel menggelembung dan bisa pecah. Dalam kondisi tertentu, sediaan yang sedikit hipertonis masih dapat diterima, namun tidak boleh ada yang hipotonis
isohidris
    Kesamaan pH sangat penting untuk diperhatikan, terutama pada sediaan steril , untuk menjamin solubilitas zat aktif (ingat!!pH mempengaruhi kelarutan), juga mengurangi rasa pedih yang mungkin dapat ditimbulkan
pengemasan
    Fungsi kemasan dalam sediaan steril harus dimaksimalkan untuk menjamin kualitas. Pengemas sediaan steril harus mampu melindungi, mewadahi, dan melabeli produk dengan baik. pemilihan bahan pengemas juga cukup penting untuk pertimbangan, karena ada beberapa bahan pengemas yang dapat menyerap zat aktif. pengemas yang paling baik sebenarnya yang berbahan kaca/gelas, namun cukup mahal dan repot saat distribusi
kemampuan penghantaran
    Sediaan steril  (baik parenteral maupun nonparenteral) harus mampu untuk membawa, menghantar, dan melepaskan zat aktif di tempatnya

Pada kuliah Farmakologi Toksikologi Molekuler, pada intinya kita akan mempelajari tentang mekanisme kerja suatu senyawa (obat atau zat toksik) di dalam tubuh secara molekuler. FTM cenderung masuk ke dalam ranah farmakodinamik

Dalam mempelajari FTM, perlu dipahami terkait kerja dan efek. Kerja berbeda dengan efek. Kerja itu bisa dimaknai dengan suatu mekanisme, proses. sedangkan efek dapat dimaknai sebagai respon, atau hasil. Kerja dapat menyebabkan perubahan kondisi yang dapat menimbulkan suatu efek. Sedangkan efek merupakan suatu perubahan fungsi struktur sebagai proses kerja suatu senyawa. Jadi pada dasarnya suatu   KERJA akan menimbulkan EFEK.

Pertanyaan yang muncul di benak adalah, apakah lokasi pada obat bekerja selalusama dengan lokasi munculnya efek?
 Jawabannya tidak selalu. Contoh jika tempat kerja dan efek sama adalah apabila kitamenggunakan suatu produk topikal untuk penggunaan lokal, seperti pemberian salep untuk panu di kulit. Sedangkan contoh apabila tempat kerja dan efek tidak sama adalah apabila menggunakan suatu obat analgesik narkotik, obat tersebut bekerja pada susunan saraf pusat, namun efek yang ditimbulkan mempengaruhi seluruh tubuh.

Dimanakah tempat kerja obat?
Secara umum Obat dapat bekerja di tempat pengaplikasian (seperti obat2 topikal yang berefek lokal), Tempat/jaringan tertentu, dan selama transpor dalam tubuh (misalnya diuretik osmosis manitol yang menyerap cairan selama proses sirkulasi darah menuju ke ginjal, lalu dikeluarkan melalui urin).
Berdasarkan sudut sel tempat kerja obat dibagi menjadi ekstraseluler, permukaan sel, dan intraseluler

Apa pentingnya kita tau tempat kerja obat ?
Terkait dengan efektivitas suatu kerja obat. misalnya pada orang dengan penyakit hipertensi (juga menderita kerusakan ginja)l, obat X tidak bisa digunakan karena obat tersebut bekerja di ginjal. jika diberikan akan memperparah kerusakan ginjal. Oleh karena itu kita dapat memberikan obat antihipertensi lain yang tidak bekerja di ginjal. jadi akan lebih efektif. Selain itu dengan mengetahui tempat kerja obat, dapat mempermudah penggolongannya

• Pendahuluan 
• Interaksi obat dengan reseptor
• Transduksi Sinyal
• Enzim
• Molekul pembawa

kuliah FTS Steril 13 Februari 2012
membahas silabus........
Materi 1 semester :

•  Prinsip dasar formulasi sediaan steril ( dasar pertimbangan formulasi, bioburden, konsep aseptis dan sterilisasi, pirogen, dan depirogenisasi)
• Study Preformulasi (isotonis, ukuran dan jenis partikel, pH, viskositas)
• Rancangan fasilitas produksi (area produksi, pengolahan air, kendali lingkungan, media fill, sterillity test)
• Pengemas sediaan steril (dasar pertimbangan, jenis, proses)
• Sediaan ophthalmic
• Small volume parenterall
• freeze dry technology
• large volume 
• total parenteral nutrition